水凝胶临床运用的安全性

来源：中文期刊网位置：医药卫生时间：13-05-28 09:03

视力稳定性：按照受试者主观感觉分为视力稳定、轻度波动、明显波动可接受及视力波动不可接受4种情况。两组受试者配戴隐形眼镜后视力稳定性比较结果见表3，差异无显著性意义(P>0.05)。舒适度：按照受试者的主观感觉，对配戴隐形眼镜后舒适程度分为，0分：无干涩不适感；1分：有轻微干涩不适感；2分：明显干涩不适，但能忍受；3分：干涩不适不能忍受。两组受试者配戴隐形眼镜后舒适程度比较结果见表4，差异有显著性意义(P<0.05)。中心定位：测量受试者处于正前方注视位置时，镜片边缘和角膜缘的距离进行以下等级的评估：无偏差、偏差在1mm以内、偏差在1.0-2.0mm、偏差在2mm以上。

两组受试者配戴隐形眼镜后镜片中心定位比较结果见覆盖：测量受试者处于正前方注视位置时，镜片边缘和角膜缘的相对位置进行以下等级评估：0分：全覆盖，镜片边缘能覆盖整个角膜；1分：静止时全覆盖，活动时部分覆盖；2分：静止和活动时部分覆盖；3分：瞳孔区在区以外。两组受试者配戴隐形眼镜后镜片覆盖比较结果见表6，差异无显著性意义(P>0.05)。2.5Extra-Care软性亲水接触镜的安全性评价异物感：按照受试者的主观感觉，对配戴隐形眼镜后眼部异物感的评价分为正常(无异物感)、轻度(轻微异物感)、中度(明显，但能忍受)、重度(异物感不能忍受)。两组受试者配戴隐形眼镜后有无眼部异物感比较结果泪膜破裂时间：根据裂隙灯显微镜下检查结果，泪膜破裂时间≥10s为正常；7s≤泪膜破裂时间<10s为轻度眼干；5s≤泪膜破裂时间<7s为中度眼干；泪膜破裂时间<5s为重度眼干。两组受试者配戴隐形眼镜后泪膜破裂时间比较结果见表8，差异无显著性意义(P>0.05)。角膜点状染色：根据裂隙灯显微镜下检查结果，对受试者配戴隐形眼镜后的角膜点状染色情况分为正常(无点状着色)、轻度(点状着色)、中度(点片状累及浅层)、重度(点片状累及深层)。两组受试者配戴隐形眼镜后角膜点状染色比较结果见表9，差异无显著性意义(P>0.05)。睑球结膜充血：根据裂隙灯显微镜下检查结果，对受试者配戴隐形眼镜后的睑球结膜充血情况分为，0分：无充血，血管正常清晰；1分：轻度充血，血管充盈，走行清晰；2分：中度充血，血管迂曲，结膜水肿；3分：重度充血，血管走行模糊可见结膜下出血。两组受试者配戴隐形眼镜后睑球结膜充血比较结果见表10，差异无显著性意义(P>0.05)。2.6不良事件在本次试验中，无受试者出现角膜中心或旁中心感染性溃疡、角膜瘢痕、永久性失明等。

Extra-Care软性亲水接触镜所用的聚合物主要是HEMA，含亲水基-OH，亲水性与润湿性好，柔软，具有较高的弹性模量与抗张强度，配戴舒适。试验中两组志愿者的中心定位无偏差的分别为96%和99%，偏差在1mm以内的分别为4%和1%，而随着配戴时间的延长，两组志愿者中心定位除1人偏差在1mm以内，其他志愿者中心定位都无任何偏差，出现这样的结果考虑与志愿者初次配戴角膜接触镜不熟悉有关系。在角膜接触镜的移动度和覆盖方面，两组志愿者角膜接触镜完全达到最好的标准。初次配戴中，试验组与对照组志愿者出现轻微异物感的比例分别为46%和36%，无明显干涩和不能忍受的志愿者。随着配戴时间的延长，到3个月时轻微异物感比例降到40%和25%，志愿者已能逐渐适应角膜接触镜。其中也应该看到在配戴隐形眼镜的过程中有1名志愿者出现明显的异物感不能耐受，考虑该志愿者敏感性较高。在泪膜破裂时间方面，两组无明显差别。在志愿者眼部干涩不适方面，初次配戴无干涩感分别为79%和69%，有轻微干涩感为21%和31%，随着配戴时间的延长，两组角膜接触镜都出现干涩不适程度的增加，但都未影响角膜接触镜的配戴，这与国外的研究结果相似[5]。分析原因可能是角膜接触镜含水量所决定的。含水量越高镜片比较柔软，但也比较容易变形，因为它脱水变干越快；反之含水量越低，镜片相对坚硬，变形程度小，脱水变干的时间越长。然而还可以发现，随着时间的延长，试验组受试者眼部出现干涩不适感明显低于对照组，差异有显著性意义。这也是由于Extra-Care软性亲水接触镜采用了新的模压技术，重复效果好，每种接触镜均具有相同的性能，其内表面有利于配适的非球面设计，外表面有利于高清晰的非球面设计减少像差及薄边技术，使其配戴更具有舒适性。角膜接触镜除了用于矫正视力，还可用于眼睛美容、手术辅助治疗、治疗眼外伤等领域。

Schultz等[7]通过动物模型给家兔配戴附有激素的水凝胶软性角膜接触镜，观察到在玻璃体中激素浓度提高。在对角膜、视网膜的保护方面，研究发现水凝胶角膜接触镜能阻断紫外线，保护角膜和视网膜免受损害[8]。这些研究都为水凝胶角膜接触镜治疗眼科疾病提供了新的安全治疗途径，而且使用角膜接触镜不会影响临床上的一些检查。Schornack等[9]对78例不同度数的近视眼患者测量配戴与不配戴水凝胶角膜接触镜时的眼压，结果发现配戴水凝胶角膜接触镜不会影响眼压的测量，能够应用于临床中。软性亲水接触镜因为具有质软、配戴舒适易适应、面积较大，成像清晰及价格较低等优点成为大多数屈光不正患者的首选。它在给大家带来好处的同时，同样有其不利的方面。Blacker等[10]通过54名志愿者3年的观察发现，软性接触镜的材料和志愿者的年龄与近视度数的进展有密切关系，年龄越小，近视度数进展越大。泪膜的稳定性和一定质量对于视力、眼舒适度，防止感染有着非常重要的作用。研究表明泪膜破裂时间与屈光度数无明显相关性，而与戴角膜接触镜时间长短关系密切。戴角膜镜后角膜表面的泪膜受性的压损、干燥，瞬目动作减少，泪膜代谢功能失调，都会影响泪膜的不稳定。

角膜接触镜配戴时间与泪膜稳定性呈负相关[11]。在佩戴接触镜和使用隐形眼镜液中，最严重的并发症就是感染，包括细菌、真菌、棘阿米巴等感染[12]，可以是一种感染，也可以是混合感染。感染无法得到有效控制时只能摘除眼球。目前中国近视发病率明显上升，接近60%，居世界第2位，人数居世界之首。相伴而生的是配镜率不断攀升，高达60%-70%。其中有10%的近视青少年选择了配戴角膜接触镜，但是许多近视青少年配戴角膜接触镜却衍生出了眼科疾患。首先是角膜接触镜品种多、良莠不齐，消费者难以择别。品种和功能的多样化使处于成长期的青少年消费者难以选择。目前，市面上的角膜接触镜的合格率仅有50%，镜片本身对眼角膜的损害却是无法去除的。其次，验配不规范埋下眼疾隐患，研究显示44%的并发症是验光配镜上出现的问题。购配角膜接触镜除了验光外，更重要的是搞清角膜弯曲度，并选择与角膜弯曲度匹配的镜片。但眼镜经营商，特别是众多的小型经营户没有专用的配镜室或配戴室面积狭小，销售人员缺乏专业培训和基本的配镜设备，对如眼睛有活动性炎症或卫生习惯和自理能力差，或在灰沙大的工作场合从业的不适合使用角膜接触镜的人也大力推介。最后就是对角膜接触镜医疗属性认知不足，眼保健意识匮乏。因此，建议青少年在佩戴角膜接触镜时应注意：选择专业的验配单位和经验丰富的专业视光师，根据检查及评估结果定制配适理想、品质优良的镜片；选择合格的护理产品，规范护理程序；眼部感到不适，眼部有角膜炎的病症，如眼痛及眼红，应立刻除掉角膜接触镜并立刻求诊。

作者：何跃 吕红彬 欧阳科 干锦华 徐梅 余玲 张熙伯 单位：泸州院附属医院眼科